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薬機法において承認されていない医療機器について(T4K(マイオブレイス))

未承認医薬品等であることの明示

つかだ矯正歯科で扱っているマウスピース型矯正装置「T4K(マイオブレイス)」は、医薬品医療機器等法において承認を得ていません。

 

入手経路等の明示

つかだ矯正歯科で取り扱っているマウスピース型矯正装置「T4K(マイオブレイス)」はMyofunctional Research Company (MRC)を通じて入手しております。

 

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置は「T4K(マイオブレイス)」の他に、様々な種類のものが開発されており、国内では「T4K(マイオブレイス)」と似たマウスピース型矯正装置が販売されています。
その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

 

諸外国における安全性等に係る情報の明示

Myofunctional Research Company (MRC)はオーストラリアにあり、代表であるDr. Chris Farrellは

矯正治療前に不正咬合の原因を治療する真の筋機能装置としてTrainer™(T4K®)を開発しました。

現在では世界100ヶ国以上に広まり、日本においても多くの歯科医師がこの装置を使用しています。

そのコンセプトは「まず機能を治療し、歯の治療は最後に」というものです。

この治療のメリットは正しい顔貌の発育、非抜歯、結果の安定性にあります。

日本では約150件のクリニックがMyobrace® Memberに加盟しております。
加盟されているクリニックはオーストラリアのMyofunctional Research Co. (MRC)の方針、考えに則ってMyobrace® / Trainer™治療法を行っております。Myobrace® Memberに加盟に関しましては、MRCにより提示しております加盟条件を満たしている歯科医院のみ認められます。
 
Myobrace® Memberの加盟条件
・Myobrace® / Trainer™治療を50症例以上行っていること
・Activities RoomとConsultation Roomがあること
・Myobrace治療担当のドクターが契約1年前以内にMRC講習会に出席していること。
・Myobrace治療担当のドクターがMyobrace導入セミナーに、

 専任スタッフがTrainer Activitiesスタッフセミナーに契約1年前以内に参加していること。

 

つかだ矯正歯科では「T4K(マイオブレイス)」の実績や安全性を認め導入をしております。

厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」

つかだ矯正歯科